Zahteve glede temperature in vlažnosti za delavnico za pripravo trdnih snovi so nadzor temperature med 18-26 stopinj in relativne vlažnosti med 45 % -65%. dvanajst
Ta zahteva je namenjena zagotavljanju stabilnosti in varnosti okolja proizvodnje zdravil, s čimer se zagotavlja kakovost zdravil. Natančneje, nadzor temperature in vlažnosti je ključen za proizvodnjo trdnih formulacij, saj neposredno vplivata na stabilnost in rok uporabnosti zdravil. Ustrezna temperatura in vlaga lahko ne le učinkovito zavirata rast gliv, temveč tudi zagotavljata stabilnost formulacij zdravil. Poleg tega sta za zagotovitev stabilnosti in varnosti proizvodnega okolja potrebna sprotno spremljanje ter uravnavanje temperature in vlažnosti v delavnici.
Nadzor temperature: Na splošno je treba temperaturo v delavnici brez posebnih zahtev nadzorovati med 18 ~ 26 stopinjami. To temperaturno območje pomaga vzdrževati stabilnost proizvodnje zdravil, pri čemer se izogiba poslabšanju kakovosti izdelka ali spremembam, ki jih povzročajo visoke ali nizke temperature.
Nadzor vlažnosti: relativna vlažnost mora biti med 45 % -65 % RH. To območje vlažnosti lahko učinkovito zavira rast gliv in zagotavlja stabilnost formulacij zdravil. Prekomerna vlažnost lahko povzroči težave, kot sta raztapljanje in rast plesni zdravil, medtem ko lahko nizka vlažnost povzroči težave, kot sta kristalizacija in sušenje zdravil.
Da bi zagotovili boljše okolje farmacevtske proizvodnje, je testiranje vlažnosti v delavnici brez prahu zelo pomembno. Preskus vlažnosti notranje temperature v čisti delavnici je pomembna naloga za preverjanje stabilnosti notranjosti čistilne delavnice, s ciljem potrditi zmožnost nadzora temperature naprav za obdelavo zraka. Testiranje vlažnosti v delavnicah brez prahu se običajno izvaja z metodami, kot so ventilirani vlažni in suhi higrometri, kapacitivni higrometri, digitalni higrometri in lasni higrometri.
Če povzamemo, so zahteve glede temperature in vlažnosti v delavnici za pripravo trdnih snovi temelj za zagotavljanje kakovosti zdravil in varnosti proizvodnje ter jih je treba strogo nadzorovati in spremljati.